| Nome del prodotto | Polvere di Apremilast |
| Nome chimico | (S)-2‑[1‑(3‑etossi‑4‑metossifenil)‑2‑metilsulfoniletil]‑4‑acetilamminoisoindolina‑1,3‑dione |
| Sinonimo | CC‑10004 |
| Analisi (purezza) | Maggiore o uguale al 99,0% |
| Numero CAS | 608141‑41‑9 |
| Formula molecolare | C22H24N2O7S |
| Aspetto | Polvere cristallina da bianca a biancastra |
| Solubilità | Solubile in acetonitrile, acetone; leggermente solubile in metanolo/etanolo; praticamente insolubile in acqua |
| Certificazione | FDA, GMP, ISO, scheda di sicurezza |
| Condizioni di conservazione | Sigillato, protetto dalla luce, 15-25 gradi, luogo fresco e asciutto, evitare cicli di congelamento-scongelamento |
| Imballaggio disponibile | Foglio di alluminio farmaceutico / fusto in HDPE da 100 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 25 kg |
| Durata di conservazione | 24 mesi |
Descrizione dei prodotti
Cos'è l'API Apremilast?
L'API Apremilast (CAS 608141‑41‑9, alias CC‑10004) è l'APIprincipio farmaceutico attivo (sostanza farmaceutica)del farmaco di marca originale Otezla. È un inibitore selettivo della fosfodiesterasi-4 (PDE4) a piccola molecola prodotto per scopi di formulazione farmaceutica e sviluppo di farmaci. Chimicamente, Apremilast è (S)‑2‑[1‑(3‑etossi‑4‑metossifenil)‑2‑metilsulfoniletil]‑4‑acetilamminoisoindolina‑1,3‑dione, peso molecolare 460,50 g/mol. Si presenta come polvere cristallina da bianca a biancastra, con bassa solubilità in acqua e leggera igroscopicità, che richiede condizioni di conservazione sigillate, fresche e asciutte.
Xi'an Tongze può fornire altri portafogli di API di livello farmaceutico.
| Nome del prodotto | N. CAS | Grado e riferimento di qualità |
| API Apremilast | 608141‑41‑9 | Grado farmaceutico: superiore o uguale al 99,0% HPLC; |
| API Roflumilast | 162408‑66‑4 | Grado farmaceutico: superiore o uguale al 99,0% HPLC; |
| API Crisaborolo | 906673‑24‑3 | Grado farmaceutico: superiore o uguale al 99,0% HPLC; |
| API di Upadacitinib | 1708997‑43‑6 | Grado farmaceutico: superiore o uguale al 99,0% HPLC; |
| API Delgocitinib | 1263774‑59‑9 | Grado farmaceutico: superiore o uguale al 99,0% HPLC; |
| API Tapinarof (Benvitimod). | 79338‑84‑4 | Grado farmaceutico: superiore o uguale al 99,0% HPLC; |
| API Tazarotene | 118292‑40‑3 | Grado farmaceutico: superiore o uguale al 99,0% HPLC; |
Applicazioni dell'API Apremilast ad elevata purezza
1. Applicazione principale: materia prima terapeutica per malattie infiammatorie
Il trattamento delle malattie infiammatorie rappresenta l’applicazione più consolidata e di valore commerciale per l’API Apremilast ad elevata purezza. Come sostanza farmaceutica, funge da input grezzo fondamentale per le forme di dosaggio farmaceutiche finite.
Le indicazioni terapeutiche approvate per il farmaco finito originale comprendono l'artrite psoriasica e la psoriasi a placche, nonché le ulcere orali associate alla malattia di Behçet.
2. Applicazioni orientate alla ricerca
2.1 Ricerca sui meccanismi farmacologici
Apremilast ad elevata purezza è ampiamente adottato come strumento di ricerca per esplorare i percorsi infiammatori mirati alla PDE‑4. Supporta test a livello enzimatico in vitro, studi di modulazione delle citochine ed esperimenti su modelli animali in vivo per studiare i meccanismi patologici dei disturbi infiammatori e autoimmuni. Il materiale affidabile e di elevata purezza aiuta a evitare la deviazione dei dati causata da impurità sconosciute durante l'esplorazione del meccanismo.
2.2 Controllo di qualità e scopo degli standard di riferimento
Apremilast di elevata purezza (maggiore o uguale al 98,0%, anche fino al 99,95%) può essere applicato come materiale standard di riferimento. Gli scenari tipici includono:
Controllo di qualità durante la ricerca e sviluppo di farmaci generici e la produzione di formulazioni finite
Test di idoneità del sistema HPLC
Convalida del metodo analitico per la presentazione di fascicoli normativi
Il materiale di riferimento ad elevata purezza garantisce risultati di test accurati e ripetibili per i laboratori di controllo qualità dei produttori farmaceutici e dei CDMO.
2.3 Sviluppo del processo sintetico
La tecnologia di purificazione è fondamentale per la produzione di massa di Apremilast API. I processi di ricristallizzazione documentati da brevetto possono aumentare l’eccesso enantiomerico (valore ee) fino al 99,95%, che è la tecnologia fondamentale per garantire una sostanza farmaceutica di elevata purezza e elevata attività.
I flussi di lavoro di purificazione ottimizzati influiscono direttamente sul profilo delle impurità, sull’efficienza dei costi di produzione e sulla capacità di produzione stabile di grandi lotti. Questa caratteristica tecnica.
Impatto dell'API ad elevata purezza sulle prestazioni farmacologiche a valle
Per i progetti farmaceutici, la qualità dell'API influisce direttamente sulle prestazioni farmacologiche delle forme di dosaggio finali:
Apremilast ad elevata purezza con impurità chirale rigorosamente controllata (enantiomero R) garantisce un'attività inibitoria costante da lotto a lotto. L'isomero R mostra un'attività di inibizione della PDE‑4 più deboleOtezla® He....
Il materiale di bassa qualità che trasporta impurità sconosciute può introdurre bioattività fuori bersaglio, interferire con le letture dei test preclinici o causare rischi imprevisti per la sicurezza del farmaco finito.
Questo è il motivo per cui Apremilast ad elevata purezza di grado cGMP (maggiore o uguale al 99,0% HPLC, valore ee controllato) è richiesto per la produzione commerciale di materiali generici e per sperimentazioni cliniche. La polvere per la ricerca è adatta solo per lo screening di laboratorio in fase iniziale.
Dichiarazione di limitazione chiave
Apremilast API è una materia prima farmaceutica attiva, NON un medicinale finito. Deve essere trasformato in forme di dosaggio finite qualificate da produttori farmaceutici autorizzati prima dell'uso umano.
Forniamo solo materie prime per sostanze farmaceutiche; non forniamo suggerimenti per il trattamento clinico.
Tutte le dichiarazioni di carattere clinico di cui sopra fanno riferimento a documenti normativi farmaceutici pubblici solo per riferimento di ricerca e sviluppo.
Imballaggio
| Tipo di ordine | Peso netto | Confezione interna | Imballaggio esterno |
| Ricerca e sviluppo di campioni/laboratorio | 100 g, 500 g | Sacco barriera in foglio di alluminio multistrato sigillato sotto vuoto | Busta in foglio di alluminio inserita in una scatola di cartone con materiale di riempimento ammortizzante |
| Commerciale in piccoli lotti | 1 kg, 5 kg | Busta in foglio di alluminio sottovuoto a doppio strato con essiccante | Fusto farmaceutico in HDPE/fusto in fibra |
| Commerciale di grandi dimensioni | 25 kg | Rivestimento in foglio di alluminio a doppio strato + essiccante all'interno | Fusto in fibra farmaceutica qualificato ONU |
Feedback dei clienti
PAGINA CONTATTI
L'API Apremilast ad elevata purezza (CAS:608141‑41‑9) è una sostanza farmaceutica regolamentata. Puoi acquistarlo da produttori API conformi a cGMP, distributori focalizzati sul settore farmaceutico e piattaforme B2B farmaceutiche professionali.
Nota: i fornitori di prodotti chimici generici solitamente offrono solo materiale di ricerca, che non può essere utilizzato per la produzione di farmaci commerciali o di sperimentazioni cliniche. Prima dell'acquisto, confermare la qualità del prodotto, le specifiche conformi a ICH e i documenti di supporto completi, inclusi COA, SDS e profilo delle impurità.
Se hai bisogno di campioni o di ordini in grandi quantità di API Apremilast ad elevata purezza, non esitare a contattarci per la scheda tecnica e il preventivo.
1.Metodi di richiesta:
E-mail:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
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2. Informazioni di contatto:
Nome: Alice
Telefono:+8618509260106
E-mail:alice@xaheshun.com
Domande frequenti
D: Qual è la differenza tra l'API Apremilast di livello farmaceutico e quella di ricerca?
R: Di grado farmaceutico (HPLC maggiore o uguale al 99,0%) segue ICH Q7 / ICH Q3A, controlla rigorosamente l'enantiomero chirale e le impurità, adatto per farmaci generici e materiale per sperimentazioni cliniche. Il livello di ricerca (HPLC maggiore o uguale al 98,0%) ha limiti di impurità rilassati, solo per screening di laboratorio, non può essere utilizzato per progetti commerciali legati all'uomo.
D: Quali documenti puoi fornire per l'API Apremilast?
A: COA specifico del lotto, SDS/MSDS, cromatogramma HPLC, profilo delle impurità e metodo di analisi. Non disponiamo di numeri CEP/DMF esistenti, ma forniamo supporto tecnico per la preparazione dei dossier normativi dei clienti.
D: Quali condizioni di archiviazione richiedono l'API Apremilast?
A: Conservare sigillato a 15‑25 gradi, fresco e asciutto e protetto dalla luce; leggermente igroscopico. La durata di conservazione è di 3 anni in confezione originale intatta.
D: Quali sono le principali applicazioni dell'API Apremilast?
R: Principalmente come sostanza farmaceutica per compresse generiche orali per malattie infiammatorie; anche per lo sviluppo di formulazioni, la produzione di materiali per sperimentazioni cliniche, la ricerca farmacologica preclinica e lo scopo degli standard di riferimento del controllo di qualità. È solo materia prima, non medicinale finito.
D: Quale packaging viene utilizzato per l'API Apremilast?
A: Sacchetti interni sottovuoto a doppio strato in foglio di alluminio a prova di luce e umidità con essiccante; imballaggio esterno: cartone per campioni, fusto in HDPE/fibra certificato UN per ordini all'ingrosso. Formati standard:100 g,500 g,1 kg,5 kg,25 kg.
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