| Nome del prodotto | Rosuvastatina Calcio |
| Sinonimi | Rosuvastatina emicalcico, ZD‑4522 Calcio |
| Nome chimico | Bis[(E)‑7‑4‑(4‑fluorofenil)‑6‑isopropil‑2‑[metil(metilsulfonil)ammino]pirimidina‑5‑il‑3,5‑diidrossiept‑6‑acido enoico] sale di calcio (2:1) |
| N. CAS | 147098‑20‑2 |
| Aspetto | Polvere cristallina/amorfa da bianca a biancastra |
| Formula molecolare | (C₂₂H₂₇FN₃O₆S)₂Ca |
| Peso Molecolare | 1001,14 g/mol |
| Purezza | 98,0%‑102,0%(tramite HPLC) |
| Solubilità | Leggermente solubile in acqua e metanolo; solubile in DMSO, DMF, acetonitrile, acetone; Solubilità in acqua dipendente dal pH |
| Pacchetto | Trasporto di impacchi freddi/ghiacciati, è richiesta la protezione dalla luce |
| Magazzinaggio | 2‑8 gradi, sigillato ermeticamente, protetto dalla luce, a prova di umidità |
| Durata di conservazione | 24 mesi in confezione originale non aperta |
Descrizione dei prodotti
Cos'è la rosuvastatina calcio?
Rosuvastatin Calcium (noto anche come Rosuvastatin hemicalcium, CAS 147098‑20‑2) è un API (ingrediente farmaceutico attivo) della classe delle statine di grado farmaceutico. Chimicamente è il sale emicalcico della rosuvastatina, esistente sotto forma di polvere cristallina da bianca a biancastra.
Agisce come materia prima per l'inibitore della HMG‑CoA reduttasi per la produzione farmaceutica. Questo composto chirale richiede un controllo rigoroso sulla purezza enantiomerica, sulle impurità correlate, sui solventi residui e sui metalli pesanti per soddisfare le specifiche della farmacopea USP‑EP‑JP. La sostanza è sensibile alla luce e leggermente igroscopica e richiede una conservazione sigillata a prova di luce e a bassa temperatura.
Rosuvastatina Calcium è intesa esclusivamente come materia prima API per la produzione di farmaci finiti e la ricerca di laboratorio farmaceutico. Non è un medicinale finito e non può essere utilizzato per la somministrazione umana diretta. I produttori di prodotti finali devono rispettare i requisiti normativi farmaceutici locali.
Prodotti simili per Rosuvastatina calcio
| Nome del prodotto | N. CAS |
| Atorvastatina Calcio | 134523‑03‑8 |
| Simvastatina | 79902‑63‑9 |
| Pravastatina sodica | 81093‑53‑0 |
| Pitavastatina Calcio | 147511‑69‑1 |
| Fluvastatina sodica | 93957‑54‑7 |
Applicazioni del calcio rosuvastatina
1.Produzione commerciale di farmaci generici Lo scenario applicativo dominante. Utilizzato dalle fabbriche di prodotti farmaceutici generici per la produzione commerciale in grandi lotti di forme di dosaggio finite. Segue rigorosamente gli standard della farmacopea USP‑EP‑JP per quanto riguarda impurità, purezza chirale e controllo dei solventi residui. Adatto per la produzione formale di officine GMP.
2. Formulazione farmaceutica e sviluppo di processi Per istituti di ricerca e sviluppo e laboratori CDMO/CMO. Comprende lo studio pre-formulazione, lo screening della compatibilità degli eccipienti, l'ottimizzazione del profilo di dissoluzione, l'esplorazione dei parametri di processo. Gli ingegneri devono considerare la solubilità dipendente dal pH, la sensibilità alla luce e il rischio igroscopico durante la progettazione della formula.
3. Lavoro di laboratorio analitico e di controllo qualità Applicato per la convalida del metodo analitico farmaceutico, l'indagine del profilo delle impurità, l'esperimento di degradazione forzata, lo studio della stabilità, i test comparativi rispetto agli standard di riferimento. Ampiamente utilizzato nei laboratori di controllo qualità interni e nei laboratori di analisi farmaceutiche di terze parti.
4. Bioscienza e ricerca preclinica Fornita come materia prima di ricerca per progetti di sperimentazione preclinica, esperimenti cellulari in vitro e studi su modelli animali. Non destinato alla sperimentazione clinica sull'uomo a meno che non venga ottenuta la completa approvazione normativa.
Benefici del calcio rosuvastatina
1. Conforme a più farmacie: soddisfa gli standard monografici USP‑EP‑JP, utile per la registrazione globale di farmaci generici.
2. Controllo stretto delle impurità e chirale: elevata purezza enantiomerica garantita e basso contenuto di sostanze correlate, riduce il rischio di registrazione per i farmaci finiti.
3. Forma solida stabile del sale di calcio: adatta per la produzione di compresse solide orali, buona adattabilità del processo per la produzione di compresse rivestite con film.
4. Database analitico maturo: metodi di test completi della farmacopea pubblica, semplifica il lavoro di convalida dei metodi di laboratorio.
5. Capacità di fornitura flessibile: supporta piccoli campioni di ricerca e sviluppo e lotti commerciali su larga scala per fabbriche farmaceutiche e partner CDMO.
6. Contesto di riferimento ben documentato: sono disponibili numerosi dati di ricerca pubblica che aiutano ad abbreviare i tempi di sviluppo dei farmaci generici.
Imballaggio e spedizione
Imballaggio del campione: fiala di vetro marrone da 1 g/5 g/10 g o sacchetto di alluminio sottovuoto a prova di luce - Imballaggio sfuso: 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 25 kg; Sacco interno in alluminio sottovuoto a prova di luce riempito di azoto + fusto in fibra per esportazione di grado farmaceutico ‑
Imballaggio personalizzato accettabile su richiesta - Requisito chiave: resistente alla luce, sigillato sotto vuoto, barriera contro l'umidità per controllare impurità e stabilità chirale Suggerimento per la spedizione: evitare elevata umidità e luce solare diretta; trasporto a catena del freddo opzionale per lunghi transiti all'estero
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PAGINA CONTATTI
Puoi procurarti l'API Rosuvastatina Calcium di grado USP‑EP‑JP da noi. Forniamo campioni di ricerca e sviluppo su scala di laboratorio e lotti commerciali sfusi. Sono disponibili documenti di supporto completi, inclusi rapporti sui test COA, SDS e HPLC. Vi preghiamo di inviarci una richiesta per preventivo, stato delle scorte e opzioni di imballaggio tramite:
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Domande frequenti
D: Qual è la purezza e la specifica chirale di Rosuvastatin Calcium API?
R: Il dosaggio varia dal 98,0% al 102,0% mediante HPLC; Eccesso enantiomerico (valore ee) Maggiore o uguale al 99,0%. Ogni lotto viene fornito con COA.
D: Quali sono le condizioni di conservazione consigliate per Rosuvastatin Calcium?
R: Conservare a 2‑8 gradi, ben chiuso, protetto dalla luce e dall'umidità. La durata di validità è di 24 mesi nella confezione originale non aperta.
D: Qual è la forma salina del vostro PE 22-28 e potete controllare i residui di TFA?
R: Il nostro prodotto standard è la forma del sale TFA (trifluoroacetato), adatto per la ricerca in vitro più generale. Per studi in vivo sensibili o formulazioni specifiche, offriamo forme personalizzate di sale acetato o sale HCl con un tasso di scambio controionico garantito superiore al 95%.
D: Per quali forme di dosaggio finite viene utilizzata principalmente Rosuvastatina Calcio?
R: Si applica principalmente alle compresse orali rivestite con film a rilascio immediato per la produzione di farmaci generici, utilizzate anche per la ricerca e sviluppo farmaceutico e i test analitici di laboratorio.
D: A quali rischi di stabilità dovrebbero prestare attenzione i formulatori?
R: Questa API è sensibile alla luce e leggermente igroscopica. Evitare l'esposizione alla luce forte e l'ambiente ad alta umidità durante la produzione e lo stoccaggio.
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